进口药天价 破解抗癌药进口依赖须靠研发发力

进口药天价，走私药危险

破解抗癌药进口依赖须靠研发发力

进口抗癌药高昂的价格曾让不少患者望而却步，一些患者被迫选择代购质量不可控、缺乏医生临床指导的“外购药”。值得注意的是，近年来，随着抗癌药“零关税”、国家药品价格谈判、取消药品加成、两票制等药价新政频出，抗癌药价格有望进一步降低，“高价救命药”困境或面临解局。随着药品审评审批的加快，未来更多新药将进入中国市场。不过，提高国内药企研发能力才是降低抗癌药价格的根本之策。

吃不起进口抗癌药

“山寨版”药物成救命稻草

近年来，我国癌症发病率居高不下，治疗费用动辄就要几十万元。面对服用抗癌药带来的沉重经济负担，不少癌症患者通过隐秘的地下渠道从国外购买廉价仿制药，一些患者甚至以身犯险，自己制药。

根据国家癌症中心发布的《2014年中国分地区恶性肿瘤发病和死亡率分析》报告显示，全国2014年新发恶性肿瘤病例约380.4万例，肿瘤发病率为278.07/10万，相当于平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7人被确诊为癌症。全国恶性肿瘤死亡率为167.89/10万。

近年来，分子靶向药等疗效确切的抗癌药陆续上市，但专利、独家药价格高昂。

以慢性粒细胞白血病为例，这种发病率为0.39-0.55/10万的疾病并不常见，在成年白血病病人中，只有约20%属于慢粒。2001年，特效药“格列卫”的出现，使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率达到85%-90%，慢粒开始成为可控的“慢性病”。

次年，格列卫在中国上市。记者查阅资料发现，格列卫在国内上市之初定价在23500元/盒。每月吃一盒，一年大概需要28万多元，这个价格对于大多数患者家庭来说都是天文数字。

进口抗癌药物多是“天价”，特别是进口靶向药，价格昂贵，一般家庭难以承受。据IMS最新发布报告Global Oncology Trends 2017(《2017年全球肿瘤学趋势》)显示，过去5年来，全球在抗肿瘤药物上的费用支出以复合年增长率(CAGR)8.7%的速度增长，比2006-2011年间4.9%的增长率有了明显的提高，肿瘤治疗领域的费用支出预计每年将以6%-9%的速度增长，到2021年将超过1470亿美元。

面对服用抗癌药带来的沉重经济负担，刘强(化名)曾经试图自己动手加工抗癌药。他的原料非常简单：一台花120元钱买来的精密天平，数粒蓝白相间的胶囊壳，以及一份网购的药物原料。相比正规药物一个疗程上万元的价格，这种“山寨胶囊”将减少三分之二的成本。“因为害怕，我没敢吃这个药，我也知道这是违法的，但当时我真的走投无路了。”刘强说。

“实际上，在癌症病人自制药的过程中，有人指导。”广东某医院肿瘤中心医生告诉记者，一些病友制药成功后，会把经验、心得发在病友群、贴吧上，一起交流。同时，提供原料的机构和人员，也会提供一些指导意见。基于这些零散的信息，一些患者以身犯险，自己制药。在这过程中，如果不成功，出现副作用，就相当于“赌命”。还有一些不敢“赌命”却又无力负担的中国癌症患者通过隐秘的地下渠道，从印度、土耳其、孟加拉国等国家购买廉价仿制药。

国家食品药品监督管理总局曾经发布过“网络购药消费提示”，指出：“网上声称代购外国抗癌药等处方药的，其采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证，正规网上药店不会设立这种业务。根据地方药监部门既往查办案件取得的经验，网上代购境外抗癌药约有75%被证实是假冒药品，轻则贻误病情，重则造成更大伤害。因此，网上代购境外药品是完全不可信、不可取的。”

根据我国《药物管理法》的规定，这种“山寨”药物没有取得有关部门的许可，应被视为假药而禁止销售。然而，在巨大的价格差异面前，一条国外低价仿制药流入国内的渠道还是被打通了。

“癌症患者用药没有太多选择，价格是首先考虑的因素。”从印度托人购买抗癌仿制药给家人治肺癌的夏龙(化名)说，以一个月的服药量为例，三盒易瑞沙从欧美进口约7500元，三盒国产药约7000元，印度仿制药一瓶才400多元。

河南省人民医院感染科主任尚佳表示，“在河南一些地区，很多给病人用的小分子，并不是所谓的‘印度仿制药’。不正规用药可能因为药物杂质的问题和其他不安全的问题导致疾病复发甚至恶化。”

政府出“组合拳”降药价

商业保险或可分担医保压力

事实上，政府一直在推进相关工作，以降低进口药品尤其是抗癌药品的价格。为了让癌症患者用上好药、用得起好药，更强的配套政策正在路上，更大的降费空间可期。

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，有关加快药品审评、放开临床试验等对医药行业利好的政策频发。

除启动仿制药一致性评价外，近几年政府频出新政向高药价顽疾开刀。2016年11月，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》公布，要求所有公立医院取消药品加成，采购实行“两票制”。

“两票制”，即药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”让整个流通环节透明化，药品从生产厂家到医院，医院进的是什么价，卖的是什么价，这个中间过程开两票，税务部门能看到每一票加了多少价，以便及时发现违法违规的开票。

2017年起，中国所有公立医院取消了实行60多年的药品加成政策。今年起，“两票制”已在全国推开。

2015年，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出对部分专利药、独家药建立药品价格谈判机制。随后，原国家卫计委启动首次国家药品价格谈判。

2016年5月，历时半年的国家药品价格首次谈判结果公布，3种药品价格谈判成功，并被人社部门纳入医保。以月均药品费用计算，谈判后，治疗慢性肝炎的韦瑞德从1500元降至490元，治疗肺癌的易瑞沙和凯美纳分别从15000元、12000元降至7000元、5500元。

今年7月8日，国家医保局表示，对于医保目录内的抗癌药，将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。对医保目录外的抗癌药，国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围。

业内人士表示，通过谈判降低抗癌药价格能够在保障患者用药的同时，确保医保基金平稳运行，这可以有效控制医保基金支出和社会医药费用的负担。

国家一系列政策的努力下，2018年6月底，跨国药企部分药品价格开始松动。

辉瑞是第一个主动降价的跨国企业。6月29日，其下调的品种就包括五种抗癌药，如适用于晚期大肠癌的盐酸伊立替康(开普拓)降幅达10.2%，非小细胞肺癌药克唑替尼(赛可瑞)直降2077.02元。随后，西安杨森申请对抗白血病药物地西他滨(达珂)降价，采购价降幅超51%。

降价的直接原因来自进口抗癌药“零关税”政策。按照4月12日的国务院常务会议部署，今年5月1日起，我国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。“零关税”清单基本涵盖了癌症患者常用的进口化疗药、靶向药和生物药。此前，进口药最惠国税率大多为3%-6%。

与此同时，根据财政部等部委发布的通知，自5月1日起，增值税一般纳税人生产、销售和批发、零售抗癌药品，可选择简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，这一优惠政策覆盖了绝大部分在国内上市的抗癌药。

医保谈判切实促进了药价下降，改革红利能否惠及参保患者，还要取决于地方医保目录和公立医院集中采购体系的衔接。

尽管国家对降低抗癌药价格打出了“组合拳”，但从绝对价格来看，很多抗癌药——特别是创新药，仍属于高价药。随着药品审评审批的加快，未来更多新药将进入中国市场。仅仅依靠现行医保增加筹资、提高待遇来减轻患者负担，并支撑创新药发展，显然是不够的。

国家政策层面也多次推动商业健康保险发展，并对购买商业健康险给予个税优惠政策。但中国保险行业协会发布的《中国商业健康保险发展指数报告》显示，2017年我国健康险市场的渗透率仅9.1%，大部分人通过基本医保和自筹资金应对重大疾病费用支出。

业内人士表示，比较理想的格局是差异化、多层次的医疗保障体系。一方面，通过社会医保和精准的医疗救助，保证所有人病有所医，通过“医疗救助+社会医保”兜住贫困患者群体;另一方面，用商业保险满足中高收入阶层的医疗需求，充分释放其医疗需求，支撑医药技术创新。

提升药企创新能力

缓解进口药物依赖

只有真正提升国内药企的创新能力，才能挤掉进口抗癌药的价格“水分”，从根本上降低药价。而如何提高药企研发积极性也成为重要的课题。

抗癌药的价格仍然明显高于其他常规药物。患者希望药价越低越好，药企则直呼新药研发成本太高。围绕原研新药价格是高是低的争论，一直没有停止过。

河南省卫计委药政处处长孙威表示，虽然目前的抗肿瘤药物，多数常规的一线用药国内企业已经可以生产，但短板在于新药的研制。因为患者罹患癌症，一些必要的常规治疗国内抗肿瘤药物可以用，但肿瘤会不断变化，且抗药性也不断增加。因此，一些治疗效果不明显的患者也在逐渐增多。

记者在采访中了解到，就当前的抗癌药物市场格局来看，依然被罗氏、诺华、赛诺菲等全球性跨国企业所垄断。而这些耳熟能详的名字背后，往往伴随着不菲的药价。

由中国医药企业管理协会等机构发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币约4万亿人民币。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。

医药圈有一条“双十定律”——10年、10亿美元，代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。以格列卫为例，从研发到上市，用时50年，投资超50亿美元。“企业研发投入大，但新品研发成功率不到2%，企业需通过高定价收回前期投入。”业内人士指出。

记者查阅资料发现，以美国为代表的原研新药价格高企，实际是保护创新的产物。国外原研药开发成本动辄数十亿美元，药企想要保证持续创新的能力，就必须维持必要的价格。因此，在专利保护期内，原研药的价格由开发企业说了算。在专利到期后，相关药企也会通过把专利从化合物，逐步延伸到晶型、制剂等，保证利益最大化。

新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。“一种新药从发现到成功上市通常要花费6-10年，甚至更长。国内药企抗癌药创新意愿不高。”辰欣药业股份有限公司研发经理袁洪雨告诉记者。其中，药物临床试验是新药研发过程中耗时最长、成本最高的阶段。而临床试验往往面临诸多不确定性。

记者从多家药企了解到，目前我国的新药审批周期过长、药品采购层层把关、道道设卡，让国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护，也无法快速进入医保目录和医院采购清单，药企研发的积极性受到很大冲击。

真正从根本上降低药价，关键还在于提升国内药企的创新能力，打破垄断。比如说，国内一类新药盐酸埃克替尼上市，一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面，它上市后的价格比进口替尼低了1/3。

“目前还面临一个问题是进口原研药不在药占比的规定范围内，而我们国产的高质量替代药品是在药占比的规定内的，取消药占比后，一些医生综合各种考虑会减少国产高质量替代药品的处方量，即使我们的药品比进口原研药要便宜。”齐鲁制药(海南)有限公司研发部部长单衍强表示。

业内人士建议，国家可以加大扶持，降低药厂研发新药的风险;优先、加速国产原研新药审批，减少不必要的审批环节;鼓励医院优先使用国产原研新药。推动更多有资质有能力的企业投身创新，开展原研新药开发，从根本上缓解对进口药的依赖，从而为群众带来更多看得见的实惠。(记者 王烁)

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