重磅！“十四五”中医药发展规划下发 提振新药研发

3月29日晚间，国务院办公厅印发关于《“十四五”中医药发展规划》(下称“规划”)的通知，其中提出要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理，这将提振整个中医药新药研发。

此次规划显示，要加强重点领域攻关。在科技创新2030—重大项目、重点研发计划等国家科技计划中加大对中医药科技创新的支持力度。深化中医原创理论、中药作用机理等重大科学问题研究。开展中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究。加强中医药临床疗效评价研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。

与此同时，规划称，要优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。

在上述规划下发前，近年来，我国也在鼓励中医药新药研发。华安证券研报显示，2021年就有12个中药新药获批，数量超过过去4年总和，不仅是在申报端中药注册分类化繁为简，创新中药单列，并且在支付端的医保谈判中中药也是优势明显。

不过，目前中医药在创新研发上依旧存在一些掣肘。

好医生药业集团总经理助理谢微航对第一财经记者表示，天然药物物质基础复杂，如何确认药物有效成分，并建立与之匹配的质量标准，这是目前亟待突破的。“药理机制复杂，药理机制、安全性和有效性的研究，需要新方法新技术。对于有大量人用药经验的中药新药申请，对其‘真实世界研究’的数据应该制定相应的质控要求和标准，按照标准减免临床试验，并予以附条件批准，再利用大数据加强上市后监测。此次下发的规划或有望为这些难题寻找解决办法。”

以岭药业研究院中药分院院长魏聪亦对第一财经记者表示，目前要促进中医药研发，仍需要进一步优化中医理论、人用经验、临床研究中药新药审评审批证据链，提速中药新药审批;切实开展具有国际影响力的中药临床循证研究;加快古代经典名方关键信息考证研究成果发布，提速经典名方获批。

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