国家药监局：对化妆品抽样检验管理办法公开征求意见

国家药监局近日对《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)公开征求意见。此次管理办法列出了重点抽检的品类，生产经营者如何召回与自查整改，以及对境外注册备案人拒不履行有关行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口等。

早在2020年9月，国家药监局就曾对化妆品抽样检验管理工作公开征求意见。此后，随着《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》相继发布实施，国家药监局对化妆品抽检工作也进行了相应调整。与上一版公开征求意见稿相比，本次征求意见稿对检验结论、复检和异议、核查处置、信息公开等内容进行调整细化。有行业人士认为，此次是相关部门对化妆品抽样检验管理和监督的再一次收紧。

上述征求意见稿指出，国家药监局应每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。不仅如此，各省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。

具体到抽检类目，征求意见稿重点关注儿童化妆品和特殊化妆品;使用新原料的化妆品;监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的;既往抽样检验不合格率较高的;流通范围广、使用频次高的;其他安全风险较高的产品等六类。

记者从一些行业人士处了解到，随着近几年儿童化妆品的热销，该类产品也成了相关部门的重点监管对象。去年10月，《儿童化妆品监督管理规定》正式出台;今年4月，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》。

而成为另外一个重点抽查的则是使用新原料的化妆品。由于国内企业对于对国外原料企业有较高的依赖，在疫情后，原料价格的上涨也增加了国内化妆品公司的成本压力，倒逼国内原料商和代工厂加速自主创新与开发。不过，目前的现状是国化妆品原料的研究和开发与国际上的一些老牌企业比还存在较大差距。按照相关规定，新原料备案成功后有3年监测期，使用了已批准的新原料的化妆品，期内若存在安全问题，新原料将被撤销注册或者取消备案;期内未发生安全问题，才能纳入已使用的化妆品原料目录。而此次的意见稿强调将会重点抽检使用新原料的化妆品。

此外，近年盛行的进口化妆品也受到相关部门的关注，尤其是一些无中文标签的进口化妆品。一位从事进口化妆品生意的人士告诉记者，这几年一些美妆集合店受资本青睐，拿到了融资后如雨后春笋冒出来，这类店通常主打大牌中小样，以此为卖点吸引客流，里面很多产品就没有中文标签。而之前，已有相关部门对一些头部公司做过查处。

前述征求意见还提出，核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查，代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。该项规定是首次提出，被业内看来是对行业监管的再次收紧。

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